Федеральная служба по надзору в системе здравоохранения обнаружила незаконную реализацию на территории России незарегистрированного медицинского изделия «Аппаратно-программный комплекс ROFES E01C». Производителем этого аппарата является компания «Инферум», которая находится в Свердловской области.
Росздравнадзор письменно уведомил все медицинские организации и органы здравоохранения о необходимости проведения проверки на наличие вышеуказанного аппарата. В случае, если в каких то медицинских организациях используется ROFES E01C важно тут же поставить в известность об этом федеральную службу и предотврати его последующее применение в работе.
Кроме того, Росздравнадзором рекомендовано обратить внимание и на другой опасный продукт — «Аппарат для оказания общерегулирующего влияния на физиологические системы организма «INFERUM», модель NBP-1, ТУ 5156-006-12342964-2015″, изготовителем которого является ООО «Инферум». Жанный прибор также не числится в списке зарегистрированного медицинского изделия.
Принцип работы таких препаратов заключается в том, что прибор-прищепка выполняет анализ некой «точки» на руке пациента. Затем выдает информацию об общем состоянии здоровья. Для распознавания такого шарлатанства вовсе не нужно иметь медицинского образования. Стоимость псевдомедицинского прибора составляет порядка 12 тысяч рублей.
В случае первой проверки или жалобы пациента на скамье подсудимых предстанет любой распространитель продукции вышеназванных компаний. По российскому законодательству, за производство, хранение, и перевозку или сбыт подобных изделий ответственное лицо может быть либо оштрафовано до 300 тысяч рублей, либо лишиться свободы сроком до 2 лет.
Но больше всех пострадают пациенты, получившие результаты псевлообследования. Порой своевременная некачественная диагностика и лечение может, стоит человеку жизни.
Источник: http://zdravoblog.ru
Только что связались с производителем «ИНФЕРУМ»! Вся вышеуказанная и уже нашумевшая информация в вашей новости и в указанном здесь источнике: http://zdravoblog.ru не имеет документальных подтверждений.
С 14 июня 2017 г. по 10 июля 2017 г. в отношении деятельности ГК «ИНФЕРУМ» проводилась внеплановая выездная проверка Росздравнадзора. Целью проверки было выявление нарушений требования по обращению выпускаемых ГК «Инферум» изделий/приборов на территории Российской Федерации. Объектами проверки стали как выпускаемые («Апгар-таймер», АПК ROFES, Корректор артериального давления АВР-051), так и проектируемые (Диагностический комплекс для оценки вариабельности сердечного ритма ВСР-070), и снятые с продажи (Аппликатор-подушка «Комфорт», аппарат NBP-050) изделия.
По результатам проверки нарушений не выявлено. В отношении выпускаемой ГК «Инферум» продукции вынесены следующие заключения:
1. Модуль для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» с функцией метрономов ИВЛ И НМС по ТУ 9452-009-12342964-2016 является медицинским изделием, что подтверждается Регистрационным удостоверением на медицинское изделие от 20.04.2017 № РЗН 2017/5666.
2. Аппаратно-программный комплекс «ROFES» (модели «ROFES E01C» и «ROFES E01C1») признан, в соответствии с нормативной документацией производителя, немедицинским изделием, предназначенным для бытового применения спортсменами и людьми, ведущими активный образ жизни, с целью контроля режима питания и физической активности. Установлено, что требования нормативной, технической и эксплуатационной документации, а также требования законодательства РФ по безопасности и контролю качества, требования Европейского законодательства по безопасности и контролю качества на Аппаратно-программный комплекс «ROFES» соблюдаются в полном объеме.
3. Электростимулятор чрескожный для коррекции артериального давления «АВР» по ТУ 944-005-1232964-2045 является медицинским изделием, что подтверждается Регистрационным удостовеврением на медицинское изделие от 31.03.2016 № РЗН 2016.3776.
Внеплановая проверка Росздравнадзора не выявила фактов нарушений и невыполнения предписаний/актов органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.
Запрет на производство и продажу приборов производства ГК «Инферум» на территории Российской Федерации не установлен.